一、项目概述

1.1 项目背景

随着人口老龄化加剧、居民健康意识提升以及户外康养需求增长，氧疗与氧保健正从医院场景向家庭、户外、车载等多场景延伸。传统大型家用制氧机体积笨重、不便移动，无法满足出行、车载、高原旅行等移动场景的补氧需求；而小型随身氧产品普遍存在氧浓度不稳定、续航短、噪音大、功能单一等痛点，难以兼顾便携性与氧疗效果。本项目采用ODM定制研发模式，开发基于PSA变压吸附技术的便携式智能制氧机，实现轻量机身、高浓度稳定供氧、多供电方式适配，覆盖家用康养、车载出行、高原旅游、康复理疗等全场景，为客户提供高可靠性、可定制化的便携式氧疗终端解决方案。

1.2 项目核心定位

本便携式制氧机定位为“轻量便携+高浓度供氧+全场景适配”的智能氧疗终端，以锂基分子筛高效制氧为核心，以脉冲/持续双模式供氧、交直流双供电为特色，兼顾家用康养与户外便携需求，为用户提供随时随地的稳定补氧体验。

1.3 项目研发目标

• 完成高效制氧系统开发，采用双塔式分子筛结构，1L/min流量下氧浓度稳定≥90%，氧浓度波动≤±3%
• 实现轻量化降噪设计，整机重量≤4.5kg，工作噪音≤45dB(A)，居家、办公使用不干扰
• 内置大容量锂电池，2L/min流量下连续供氧≥4小时，脉冲供氧模式下续航≥8小时，支持边充边用
• 完成多重安全保护体系，具备氧浓度监测、过压保护、过温保护、故障自检告警，保障使用安全

二、需求分析

2.1 功能需求

2.2 性能指标需求

• 制氧性能：1L/min流量下氧浓度≥90%，3L/min≥60%，5L/min≥30%；输出压力40-60kPa；氧浓度波动≤±3%
• 噪音功耗：标准工作模式噪音≤45dB(A)；额定功率≤120W；待机功耗≤1W
• 续航性能：内置20000mAh锂电池，2L/min持续模式续航≥4小时，脉冲模式续航≥8小时；充电时间≤3.5小时
• 可靠性能：工作温度范围5℃~40℃；存储温度-20℃~60℃；分子筛使用寿命≥10000小时；整机MTBF≥5000小时

2.3 应用场景适配需求

• 家用康养场景：适配居家老人日常氧疗、孕妇保健、亚健康人群补氧，低噪设计不影响休息，定时功能适配夜间使用
• 车载出行场景：适配私家车、房车长途出行，支持12V车载供电，固定支架摆放，缓解长途驾驶疲劳与高原反应
• 高原户外场景：适配高原旅游、登山、户外露营，锂电续航便携随行，脉冲模式提升续航，缓解高原缺氧反应
• 康复理疗场景：适配术后康复、慢性病氧疗、运动后恢复，可选配血氧监测，数据记录辅助健康管理
• 办公商务场景：适配办公室、商务差旅，小巧不占空间，低噪运行不干扰工作，缓解用脑疲劳

2.4 合规与认证需求

产品设计符合YY 0732《医用氧气浓缩器安全要求》、GB 4706.1家用和类似用途电器安全标准；可配合申请二类医疗器械注册；满足CE、FCC、ROHS通用合规要求；过滤材料符合医用级卫生标准；生产体系适配ISO 13485医疗器械质量管理体系要求，可配合客户完成各地区市场准入认证。

三、总体架构设计

3.1 系统整体架构

本系统采用分层模块化设计，从进气到输出分为五层架构，各层接口标准化、功能解耦，保障制氧稳定性与可维护性，同时满足便携场景的轻量化、低功耗需求。

1. 进气处理层：空气过滤器、静音压缩机、散热系统，负责完成空气压缩、杂质过滤与温度控制
2. 核心制氧层：双分子筛吸附塔、电磁阀组、气路管路，通过PSA变压吸附完成氮气与氧气分离，输出高浓度氧气
3. 检测调节层：氧浓度传感器、流量传感器、压力传感器、温控传感器，负责气路参数实时采集与反馈调节
4. 控制交互层：主控MCU、显示屏、按键、报警模块，实现整机运行控制、参数设置、状态显示与安全告警
5. 电源管理层：电源管理模块、锂电池组、充电管理，支持交直流多供电方式，保障设备稳定供电与续航

3.2 核心器件选型

• 主控单元：选用32位ARM Cortex-M0+内核工业级MCU，主频≥48MHz，内置多路ADC与外设接口，满足多传感器采集与控制逻辑运算需求，低功耗设计适配锂电续航。
• 制氧核心：采用锂基高效分子筛，吸附效率高、寿命长；搭配无油静音压缩机，压力稳定、噪音低、寿命长，适配便携式设备轻量化需求。
• 气路控制：选用高频先导电磁阀，响应速度快、密封性好，控制双分子筛塔交替吸附与解吸，保障制氧效率与浓度稳定性。
• 传感器单元：选用电化学氧浓度传感器，精度±2%FS；搭配高精度流量传感器、压力传感器、NTC温度传感器，实现全参数实时监测。
• 电源单元：采用宽压开关电源方案，支持AC100-240V与DC12V输入；内置大容量磷酸铁锂电池组，搭配智能BMS管理系统，保障供电安全与续航。

3.3 设计原则

• 安全优先原则：氧浓度与压力全闭环监控，多重电气与气路保护，严格遵循医疗器械安全标准，保障用户使用安全
• 稳定高效原则：优化分子筛吸附工艺与气路结构，保障氧浓度稳定，提升制氧效率，降低功耗与噪音
• 便携易用原则：轻量化一体化设计，操作简单直观，多供电方式适配，满足全场景移动使用需求
• 模块化定制原则：软硬件功能模块化裁剪，支持选配功能快速集成，适配不同客户的产品定位与成本需求

四、硬件研发设计方案

4.1 硬件整体框架

硬件电路围绕主控MCU展开，分为六大功能单元：主控与检测单元、压缩气路单元、制氧吸附单元、电源管理单元、人机交互单元、扩展选配单元。所有单元采用模块化紧凑布局，气路与电路分区设计，核心板通用，外设功能差异化选配，保障制氧稳定性与产品一致性。

4.2 核心功能单元设计

4.2.1 主控与检测单元

• 采用低功耗工业级MCU作为核心处理器，负责整机运行逻辑、阀组时序控制、参数采集、安全保护、人机交互全功能控制
• 多传感器采集回路：氧浓度、流量、压力、温度多路高精度采样，采样精度≤±1%，实现制氧过程全参数闭环控制
• 内置硬件看门狗电路，异常死机自动复位，保障设备长时间稳定运行；独立硬件故障检测回路，关键异常秒级响应
• 预留扩展接口，支持血氧模块、雾化模块、蓝牙模块快速选配，无需修改核心电路

4.2.2 压缩气路单元

• 采用无油静音活塞式压缩机，排气压力≥0.15MPa，排量满足5L/min制氧需求，全密封结构降低噪音与振动
• 进气端三级过滤设计：初效棉过滤大颗粒粉尘、HEPA过滤细颗粒物、活性炭过滤异味与有害气体，保障进气洁净
• 一体化散热风道设计，压缩机与分子筛分区散热，优化气流路径，降低整机温升，保障长时间连续运行稳定
• 减震降噪结构，压缩机与机身采用柔性减震连接，气路加装消音棉，整机工作噪音控制在45dB以内

4.2.3 制氧吸附单元

• 双塔式分子筛吸附结构，填充锂基高效分子筛，通过电磁阀控制交替进行吸附与解吸，实现连续稳定供氧
• 优化分子筛填充工艺与均压流程，提升氮气吸附效率与氧气回收率，降低压缩机负载，减少功耗
• 气路采用医用级PE管路，密封可靠无泄漏，耐老化无异味，保障输出氧气卫生安全
• 输出端配备稳压阀与流量调节阀，输出压力稳定，流量五档可调，适配不同使用场景需求

4.2.4 电源管理单元

• 三供电体系设计：支持AC100-240V宽压市电输入、DC12V车载输入、内置锂电池供电，自动无缝切换
• 锂电池采用磷酸铁锂电芯，循环寿命≥2000次，配备智能BMS管理系统，具备过充、过放、过流、过温、短路全维度保护
• 支持边充边用功能，充电同时可正常制氧，适配长时间连续使用场景
• 多级低功耗模式设计，待机状态自动关闭外设供电，降低静态功耗，提升待机续航

4.2.5 人机交互单元

• 配备高清LCD显示屏，实时显示氧浓度、流量档位、剩余电量、运行时长、定时倒计时等信息
• 采用轻触物理按键+触控可选双操作方式，按键大且清晰，老人也能轻松操作
• 多色状态指示灯+蜂鸣器告警，正常、预警、故障分级提示，异常状态声光双重告警
• 内置定时功能，支持15/30/60/120分钟定时停机，满足不同使用时长需求

4.2.6 扩展选配单元

• 雾化模块选配：集成雾化功能，一键切换制氧/雾化模式，适配呼吸道疾病用户需求
• 血氧监测选配：指夹式血氧探头，实时监测血氧饱和度与心率，数据同步显示
• 蓝牙模块选配：支持蓝牙连接手机APP，记录使用数据，生成健康报告，支持家人远程查看
• 雾化、血氧、蓝牙模块均采用标准化接口，无需改版即可快速选配，适配不同配置版本

4.3 PCB与结构设计

• PCB设计：采用4层板设计，强弱电分区布局，模拟采样回路做屏蔽处理，减少电磁干扰；功率回路加宽走线，降低温升；电源回路增加浪涌与ESD防护；控制板做三防漆喷涂处理，防潮防腐蚀；整体尺寸控制在120mm×80mm以内，适配便携机身内部空间。
• 结构外观设计：采用一体化手提式结构，整机重量≤4.5kg，便携提手设计，可放入背包携带；外壳采用阻燃ABS材质，表面磨砂工艺，防滑耐磨；机身布局优化进风口与出风口，形成独立散热风道；外观颜色、LOGO、丝印可根据客户品牌定制；可选配便携背包、车载支架等配件，适配不同场景使用。

五、软件研发设计方案

5.1 软件整体架构

采用分层模块化软件架构，基于实时操作系统开发，从底层到上层分为硬件驱动层、系统内核层、算法控制层、业务应用层，各层接口标准化，模块解耦，便于功能扩展与配置裁剪。

• 硬件驱动层：实现电磁阀、压缩机、传感器、显示屏、按键、充电管理等底层硬件驱动
• 系统内核层：基于轻量化RTOS系统，实现任务调度、内存管理、电源管理、中断处理
• 算法控制层：集成PSA制氧时序算法、氧浓度闭环调节算法、故障诊断算法、低功耗控制算法
• 业务应用层：实现核心业务逻辑，包含制氧控制、参数设置、安全保护、数据管理、交互显示等功能模块

5.2 核心功能模块开发

5.2.1 制氧控制模块

• 优化PSA变压吸附时序控制算法，精准控制双分子筛塔吸附、解吸、均压、冲洗流程，最大化制氧效率
• 氧浓度闭环调节，根据传感器反馈动态调整阀组时序与压缩机功率，保障不同流量下氧浓度稳定
• 持续/脉冲双模式切换，脉冲模式跟随呼吸节律供氧，提升氧气利用率，大幅延长续航时间
• 多档位流量控制，1-5L五档精准调节，流量误差≤±10%，适配不同人群与场景需求

5.2.2 安全保护模块

• 分级安全保护机制：一级预警（氧浓度偏低、低电量）声光提示，二级故障（过压、过温、系统异常）自动停机告警
• 故障自诊断功能，开机自检与运行中实时检测，可显示故障代码，便于快速定位维修
• 断电保护功能，意外断电时自动平稳停机，避免气路冲击，同时保存运行数据
• 过滤耗材寿命管理，累计运行时间计算，到期自动提醒更换，保障输出氧气洁净度

5.2.3 电源管理模块

• 智能电源切换，市电、车载、电池三种供电方式无缝自动切换，使用过程中断电不中断供氧
• 分级低功耗策略，根据运行状态动态调整压缩机功率与外设供电，最大化锂电续航
• 电池电量精准检测，剩余电量百分比显示，低电量分级告警，提前提醒用户充电
• 充电智能管理，快充+涓流充电分段控制，充满自动断电，保护电池寿命

5.2.4 人机交互模块

• 简洁直观的UI界面，大字体显示关键信息，老人也能轻松看懂
• 一键启动操作，常用功能一键直达，简化操作流程，降低使用门槛
• 声光双重告警，不同状态对应不同灯光与提示音，异常状态清晰可辨
• 可选配语音播报功能，流量、浓度、电量、故障状态语音提示，适配视力不佳用户

5.2.5 数据与OTA模块

• 使用数据管理：记录每日使用时长、平均氧浓度、使用频次等数据，支持历史数据查询
• 蓝牙健康管理：选配蓝牙功能，数据同步手机APP，生成健康报告，支持家人远程查看
• OTA远程升级：支持蓝牙OTA固件升级，持续优化制氧算法与功能，提升产品体验
• 故障数据上报：故障信息自动记录存储，便于售后分析问题，提升运维效率

5.3 模块化可裁剪设计

软件功能采用模块化编译架构，通过宏定义开关实现功能按需裁剪，可快速生成不同配置的版本，满足客户差异化产品定位需求：

• 基础版：基础制氧功能+三档流量+家用供电，精简功能，极致控本，适配入门级家用市场
• 标准版：全档位流量+交直流双供电+锂电续航+安全保护，功能完整，适配主流便携市场
• 旗舰版：增加脉冲供氧模式+血氧监测+蓝牙APP+雾化功能，高配体验，适配中高端康养市场
• 医用版：优化制氧精度与稳定性，完善故障记录与数据追溯，适配二类医疗器械注册需求

六、多场景适配落地方案

6.1 家用康养场景适配

• 硬件配置：标准版家用款，低噪优化设计，大字体显示屏，简易操作按键
• 软件配置：优化夜间低噪模式，定时停机功能，过滤耗材提醒，适配居家长期使用
• 应用价值：体积小巧不占空间，低噪运行不影响休息，满足老人、孕妇日常居家补氧需求

6.2 车载出行场景适配

• 硬件配置：车载专用款，标配12V车载电源线，配套车载固定支架，抗震结构优化
• 软件配置：优化车载电压波动适配，颠簸环境下稳定运行，支持边充边用
• 应用价值：缓解长途驾驶疲劳，应对高原自驾缺氧反应，提升出行舒适度与安全性

6.3 高原户外场景适配

• 硬件配置：旗舰锂电款，长续航大容量电池，脉冲供氧模式，便携背包配件
• 软件配置：优化低气压环境制氧算法，提升高原环境氧浓度稳定性，极致低功耗续航
• 应用价值：便携随行，缓解高原反应，满足登山、露营、旅游等户外补氧需求

6.4 康复理疗场景适配

• 硬件配置：医用加强款，高精度氧浓度监测，选配血氧监测与雾化功能
• 软件配置：增加数据记录与导出功能，治疗时长统计，适配康复疗程管理
• 应用价值：辅助术后康复、慢性病氧疗，数据化管理氧疗过程，提升康复效果

七、研发进度与里程碑

八、质量管控与测试方案

8.1 硬件测试方案

• 性能指标测试：氧浓度测试、流量精度测试、输出压力测试、噪音测试、功耗测试、续航测试
• 可靠性测试：高低温循环测试、湿热测试、振动测试、连续老化测试、分子筛寿命加速测试
• 安全合规测试：电气绝缘耐压测试、漏电流测试、接地电阻测试、EMC电磁兼容预测试
• 环境适应性测试：不同海拔气压下制氧性能测试、车载电压波动测试、颠簸路面稳定性测试

8.2 软件测试方案

• 功能测试：全功能点遍历测试，包含制氧模式切换、流量调节、定时功能、告警保护、扩展功能等所有功能
• 性能测试：氧浓度稳定性测试、流量调节响应时间、故障响应时间、长时间运行稳定性测试
• 兼容性测试：不同供电环境兼容性测试、选配模块兼容性测试、手机APP蓝牙连接测试
• 异常测试：断电重启测试、气路堵塞测试、低压异常测试、升级中断测试，验证容错能力与安全性

8.3 临床与场景测试

针对不同使用场景建立场景化测试矩阵，覆盖居家、车载、高原、康复四大类典型场景，模拟真实使用环境进行全流程验证；医用版本可配合开展临床试验与性能验证，确保氧疗效果与使用安全性；可根据客户需求提供定制化场景测试与适配服务。

8.4 全流程质量管控

• 研发阶段：执行设计评审、安全评审、合规评审，每版样机输出完整性能测试报告，问题闭环管理
• 试产阶段：跟进整机组装、首件校准，输出生产校准规范与老化流程，保障量产氧浓度一致性
• 交付阶段：提供全套研发资料、测试规范、生产指导文件，协助客户完成认证测试与量产导入

九、交付物与知识产权说明

9.1 完整交付清单

9.2 知识产权约定

• 本项目ODM定制开发的定制化硬件设计、专属外观设计、定制功能软件知识产权归客户所有
• 项目所使用的通用PSA制氧算法、开源框架、通用平台化架构知识产权归原权利人所有，客户享有永久商用使用权
• 双方共享通用功能模块的使用权，保障后续产品迭代优化与技术升级

十、风险管控与应对措施